來源：健康報(bào)
瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)已于近日啟動(dòng)，隨后瑞德西韋在臨床試驗(yàn)中立即顯效的“謠言”傳遍網(wǎng)絡(luò)。2月7日，瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組通過本報(bào)回應(yīng)，瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗(yàn)由兩部分組成，分別評(píng)價(jià)其在“住院輕-中度肺炎患者”和“住院重癥患者”中的療效與安全性，臨床試驗(yàn)將持續(xù)觀察隨訪28天。“項(xiàng)目有嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)，正在爭分奪秒推進(jìn)，根據(jù)目前進(jìn)展，順利的話預(yù)計(jì)兩個(gè)月能完成患者入組，整個(gè)臨床研究結(jié)束需要更長時(shí)間”。
項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人表示，瑞德西韋可在細(xì)胞水平上抑制新型冠狀病毒復(fù)制，在人體應(yīng)用方面，目前僅有一例個(gè)案報(bào)道，其治療效果和安全性尚需嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)評(píng)估。該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行，兩部分組成均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照形式開展。輕-中度肺炎患者和重癥患者擬分別入組308例和453例患者，試驗(yàn)組與對照組比例為1：1和2：1。試驗(yàn)組患者在標(biāo)準(zhǔn)治療方案的基礎(chǔ)上，將接受首劑瑞德西韋200mg靜脈點(diǎn)滴，隨后連續(xù)9天每日100mg靜脈點(diǎn)滴；對照組患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療和相同劑量安慰劑治療。
該負(fù)責(zé)人表示，兩部分臨床試驗(yàn)均有嚴(yán)格的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，入組患者將根據(jù)起病時(shí)間或病情嚴(yán)重程度，被分層隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組，分配結(jié)果對受試者、醫(yī)療人員、試驗(yàn)工作人員均設(shè)盲。兩部分臨床試驗(yàn)分別以臨床恢復(fù)時(shí)間、臨床緩解時(shí)間作為主要終點(diǎn)；其中，臨床恢復(fù)定義為體溫、呼吸頻率、氧飽和度恢復(fù)正常，咳嗽緩解，且維持超過72小時(shí)；臨床改善定義為患者狀態(tài)評(píng)分較入院時(shí)降低2分。此外，項(xiàng)目還將觀察28天全因死亡率、呼吸衰竭發(fā)生率、有創(chuàng)通氣率、ICU入住率等信息，并觀察記錄臨床試驗(yàn)過程中的不良事件發(fā)生情況。
文：健康報(bào)首席記者 劉志勇
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