原標題：時評：戰“疫”特效藥信息發布應嚴謹
1月31日晚,標題為《上海藥物所、武漢病毒所聯合發現中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒》的文章在網上發布,稱中國科學院上海藥物所和武漢病毒所聯合研究初步發現,中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒。隨后被多家媒體轉載,引發民眾哄搶雙黃連口服液,線上線下均迅速售罄。對此,2月2日上海藥物所相關人士在回應中新社時表示,雙黃連抑制新型冠狀病毒只是一個初步驗證,對于病人如何有效,還要做大量實驗。?
疫情來勢洶洶。當務之急,除了集中醫療力量救治病患外,最受關注的,莫過于有關特效藥研制進展。從“抑制不等于預防和治療”“初步驗證不能替代臨床試驗”,我們看到,一般民眾對藥品用途的樸素認識,與科研人員想表達的意思可能出入不小。在多地啟動重大突發公共衛生事件一級響應的時刻,在廣大民眾對特效藥問世如饑似渴的時刻,為了公眾用藥安全,保護公眾健康,相關信息的發布,更加需要一如既往的嚴謹、規范與周全。?
首先,公共衛生急需的藥品,須以藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值為前提——這是藥品管理法第26條對類似疫情特效藥開辟的“優先審評通道”明確規定。?
其次,藥品功效有哪些,應先臨床試驗,再申請藥品注冊審評,最終以國家藥品監督管理部門(簡稱國家藥監局)頒發的藥品注冊證書內容為準。對此,藥品管理法第19條、第25條作出明確規定,對于防治新冠病毒藥品發布而言,藥品研制、臨床試驗、審評、頒布證書,目前是一步不能少。?
第三,藥品只能用于被批準的范圍,超過批準用途使用、銷售,屬于違反藥品管理的行為。眾所周知,雙黃連口服液是已獲批上市的藥品,如果要增加新用途,該怎么辦?上述第25條提到,國家藥監局在審批藥品時,“對藥品標簽和說明書一并核準”。也就是說,標注了藥品用途范圍的標簽、說明書,都要經過審評。?
所以,要增加新用途,須重新履行此前程序,獲得對新用途的批準。如果“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”,藥品管理法第98條第2款將此情形列為假藥,應被禁止銷售和使用。?
沒走完臨床試驗、審評、獲頒藥品注冊證書三個步驟,就單方發布藥品新用途,目前安全性、可信度都難以保證;而引發的民眾哄搶,卻帶來明顯令人不安的后果——不僅會對醫藥市場秩序造成影響,一定程度上,也給疫情防治帶來更大難度。?
戰“疫”時刻,類似事件,更應杜絕。
