隨著計算機化系統(tǒng)在制藥企業(yè)得廣泛應(yīng)用，尤其是GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》得頒布和實施和《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》得出臺，制藥企業(yè)得計算機化系統(tǒng)得驗證（CSV）和數(shù)據(jù)可靠性（DI）被提上日程，日益受到重視。然而，CSV既需要制藥可以知識，又需要計算機知識，CSV依然保持神秘，“GXP計算機化系統(tǒng)驗證”為了幫助大家更好得進行計算機化系統(tǒng)驗證，特推出一系列驗證相關(guān)得文檔和知識，幫助大家更好得進行計算機化系統(tǒng)驗證，提高制藥企業(yè)得數(shù)據(jù)可靠性。
壓力表檢定有關(guān)問題探討 |
壓力表作為計量器具，主要用于安全防護、工業(yè)過程控制、監(jiān)測和監(jiān)視壓力等方面。壓力表顯示是否準(zhǔn)確，對設(shè)備、設(shè)施得運行至關(guān)重要，因此有必要對壓力表進行定期檢驗。 目前，企業(yè)一般做法是對所有得壓力表執(zhí)行一年一檢，部分經(jīng)濟實力較強得企業(yè)執(zhí)行半年一檢。部分安監(jiān)執(zhí)法人員也持有“所有壓力表每一年或每半年都必須檢驗一次”得觀點，對未定期檢驗得壓力表責(zé)令企業(yè)限期整改。 那么，所有得壓力表都必須強制定期檢定么？檢定得周期是多少？發(fā)現(xiàn)“壓力表未定期檢定”問題該怎樣處理？感謝從安全生產(chǎn)執(zhí)法監(jiān)察角度出發(fā)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，探討壓力表檢定有關(guān)問題，為安監(jiān)執(zhí)法尋找強有力得執(zhí)法依據(jù)，從而避免不必要得行政復(fù)議和訴訟。 一、壓力表強制檢定范圍 壓力表屬于計量器具，對計量器具得強制檢定源于1985年9月6日公布得《中華人民共和國計量法》。該法第九條第壹款規(guī)定：縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用得蕞高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面得列入強制檢定目錄得工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格得，不得使用。實行強制檢定得工作計量器具得目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。 國務(wù)院1987年4月15日發(fā)布得《中華人民共和國強制檢定得工作計量器具檢定管理辦法》和 China計量局1987 年5 月28 日發(fā)布得《中華人民共和國強制檢定得工作計量器具明細目錄》，都規(guī)定將用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測得壓力表實施強制檢定，包括壓力表、風(fēng)壓表和氧氣表。 1991年8月6日，China技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《 強制檢定得工作計量器具實施檢定得有關(guān)規(guī)定 （試行）》，對壓力表（含壓力表、風(fēng)壓表和氧氣表）強制檢定范圍做了明確得規(guī)定。 1、用于安全防護得壓力表需強制檢定。包括以下7類： a、鍋爐主氣缸和給水壓力部位得測量； b、固定式空壓機風(fēng)倉及總管壓力得測量； c、發(fā)電機、氣輪機油壓及機車壓力得測量； d、醫(yī)用高壓滅菌器、高壓鍋壓力得測量； e、帶報警裝置壓力得測量； f、密封增壓容器壓力得測量； g、有害、有毒、腐蝕性嚴(yán)重介質(zhì)壓力得測量。(如：彈簧管壓力表、電遠傳和電接點壓力表) 。 2、用于安全防護得風(fēng)壓表需強制檢定。即：礦井中巷道風(fēng)壓、風(fēng)速得測量。(如：礦用風(fēng)壓表、礦用風(fēng)速表) 。 3、用于安全防護得氧氣表需強制檢定。包括以下2類： a、在灌裝氧氣瓶過程中氧氣監(jiān)控壓力得測量； b、在工藝過程中易爆、影響安全得氧氣壓力得測量。 4、用于醫(yī)療衛(wèi)生得氧氣表需強制檢定。即醫(yī)院輸氧用浮標(biāo)式氧氣吸入器和供氧裝置上氧氣壓力得測量。 由此可知，共有3種11類壓力表需要強制檢定，不是所有壓力表都必須強制檢定。由于醫(yī)療衛(wèi)生氧氣表在安全生產(chǎn)執(zhí)法檢查中不常見，不做討論，只討論用于安全防護得3種10類壓力表. 二、強檢壓力表檢定周期 前文確定了強檢壓力表得范圍，這就引起感謝討論得另一個關(guān)鍵性問題，該怎樣確定強檢壓力表得檢定周期。 《中華人民共和國計量法》第十條第二款規(guī)定：計量檢定必須執(zhí)行計量檢定規(guī)程。China計量檢定規(guī)程由國務(wù)院計量行政部門制定。沒有China計量檢定規(guī)程得，由國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門分別制定部門計量檢定規(guī)程和地方計量檢定規(guī)程，并向國務(wù)院計量行政部門備案。 《中華人民共和國強制檢定得工作計量器具檢定管理辦法》第六條規(guī)定：強制檢定得周期，由執(zhí)行強制檢定得計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。 由此可知，法律、法規(guī)和部門規(guī)章并沒有對壓力表得檢定周期給予明確得規(guī)定，需要參照相應(yīng)壓力表得檢定規(guī)程。 在企業(yè)中，壓力表（含壓力表、風(fēng)壓表和氧氣表）多為彈簧管式一般壓力表。《彈簧管式一般壓力表、壓力真空表及真空表檢定規(guī)程》（JJG 52-1999）由China質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督于1999年12月22日公布，2000年4月1日起實施，適用范圍為測量上限（0.1—100）MPa系列彈簧管式一般壓力表得檢定。該規(guī)程第5.5條規(guī)定：壓力表得檢定周期一般不超過半年。 對此，有兩條，一是該條所指得壓力表應(yīng)該為法律、法規(guī)及規(guī)章中規(guī)定得需強制檢定得壓力表，不是指所有得壓力表。二是“檢定周期一般不超過半年”，應(yīng)該參照《關(guān)于加強調(diào)整強制檢定工作計量器具檢定周期管理工作得通知》（質(zhì)技監(jiān)局量發(fā)〔2000〕182號），規(guī)程中規(guī)定得檢定周期是常規(guī)條件下得蕞長檢定周期。檢定周期不能延長，但可以縮短。如果縮短檢定周期，法定（含授權(quán)）計量檢定機構(gòu)必須經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)備案后方可實施。 另外，需要說明得是，壓力表得強制檢定需由法定計量檢定機構(gòu)進行。根據(jù)《法定計量檢定機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（China質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局令第15號），如果企業(yè)取得《計量標(biāo)準(zhǔn)考核證書》，并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)，那么企業(yè)自身檢定也是有效得。 三、非強檢壓力表得檢定 上文討論過用于安全防護得壓力表，共計3類10種， 每半年至少檢定一次。那么，不是用于安全防護，如一般工藝管道、容器需要監(jiān)視得壓力表、循環(huán)水管道壓力表、暖氣管道壓力表等，是否需要檢定？檢定得周期又該怎樣確定呢？ 《中華人民共和國計量法》第九條第二款規(guī)定，對非強制檢定得計量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計量檢定機構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計量行政部門應(yīng)當(dāng)進行監(jiān)督檢查。 《中華人民共和國計量法實施細則》于1987年1月19日經(jīng)國務(wù)院 批準(zhǔn)，1987年 2月 1日由China計量局發(fā)布。《中華人民共和國計量法實施細則》第十二條規(guī)定：企業(yè)、事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)、科研、經(jīng)營管理相適應(yīng)得計量檢測設(shè)施，制定具體得檢定管理辦法和規(guī)章制度，規(guī)定本單位管理得計量器具明細目錄及相應(yīng)得檢定周期，保證使用得非強制檢定得計量器具定期檢定。 由此可知，非強制檢定得壓力表也是需要定期檢定，只不過檢定得周期由企業(yè)自行確定。 四、特種設(shè)備用壓力表得檢定 前文討論了壓力表得檢定范圍和周期，也許會有讀者問，在執(zhí)法監(jiān)察中，常見得是壓力容器、壓力管道和鍋爐上用得壓力表（作為安全附件），它們得檢定周期該怎樣確定？ 1、簡單壓力容器用壓力表得檢定 2007年1月22日，China質(zhì)監(jiān)總局頒布《簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSG R0003-2007），自2007年7月1日起施行。 同時，結(jié)合China質(zhì)檢總局特種設(shè)備安全監(jiān)察局2007年10月9日發(fā)布得《<簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程>常見問題答疑》，簡單壓力容器用壓力表是否需要檢定，需要看簡單壓力容器得投入使用日期。在2007年7月1日后投入使用得簡單壓力容器，壓力表不需檢定。如果簡單壓力容器達到推薦使用壽命繼續(xù)使用，壓力表需要定期強制檢定。在2007年7月1日前投入使用得簡單壓力容器，壓力表作為安全附件，需定期檢定。 2、固定式壓力容器用壓力表得檢定 2009年8月31日，China質(zhì)監(jiān)總局頒布《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSG R0004-2009），自2009年12月1日起施行。該規(guī)程第壹百四十七條固定，壓力表得校驗和維護應(yīng)當(dāng)符合China計量部門得有關(guān)規(guī)定：壓力表安裝前應(yīng)當(dāng)進行校驗，在刻度盤上應(yīng)當(dāng)劃出指示蕞高工作壓力得紅線，注明下次校驗日期。壓力表校驗后應(yīng)當(dāng)加鉛封。 3、工業(yè)管道用壓力表得檢定 2009年5月8日，China質(zhì)監(jiān)總局頒布《壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道》（TSG D0001－2009），自2009年8月1日起施行。該規(guī)程未對壓力表得檢定做出明確規(guī)定，只在第壹百五十一條做了原則要求，即管道用壓力表得精度等級、量程、安裝位置等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)得要求。 《在用工業(yè)管道定期檢驗規(guī)程》將壓力表納入安全保護裝置，并沒有對工業(yè)管道用壓力表得檢定做明確要求，只要求壓力表超過校驗有效期應(yīng)立即更換。 4、鍋爐用壓力表得檢定 目前，對鍋爐得安全監(jiān)察按照鍋爐得類型分別進行監(jiān)察，主要有《蒸汽鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（勞部發(fā)[1996]276號）、《熱水鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（勞鍋字[1997]74號）、《有機熱載體爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（勞部發(fā)[1993]356號）和《小型和常壓熱水鍋爐安全監(jiān)察規(guī)定》（China質(zhì)監(jiān)局令第 11 號）等4個規(guī)范和規(guī)程。 《蒸汽鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第151條規(guī)定：選用得壓力表應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得要求，其校驗和維護應(yīng)符合China計量部門得規(guī)定。 《熱水鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第109條規(guī)定：壓力表得裝設(shè)、校驗和維護應(yīng)符合China計量部門得規(guī)定。壓力表裝用前應(yīng)進行校驗，并非刻度盤上劃紅線指出工作壓力。壓力表裝用后每年至少校驗一次。 《有機熱載體爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（勞部發(fā)[1993]356號）第十七條第2項規(guī)定：壓力表至少每年校驗一次，校驗后應(yīng)進行鉛封。 《小型和常壓熱水鍋爐安全監(jiān)察規(guī)定》（China質(zhì)監(jiān)局令第11號）第二十四條規(guī)定：小型鍋爐壓力表應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行校驗。 綜上分析可知，特種設(shè)備用壓力表得檢定可以分為兩大類：一是簡單壓力容器是否需要強制檢定，需要看簡單壓力容器投入施工得日期。二是固定式壓力容器、工業(yè)管道和鍋爐用壓力表得檢定應(yīng)當(dāng)符合China計量部門得規(guī)定，其中熱水鍋爐和有機熱載體爐壓力表可以每年檢定一次。 五、化工企業(yè)用壓力表檢定 上面討論得壓力表得檢定適用于一般企業(yè)，作為化工企業(yè)，風(fēng)險性較大，其對壓力表得檢定又有什么要求呢？ 1988年10月10日，化學(xué)工業(yè)部、China技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布《化學(xué)工業(yè)計量器具分級管理辦法》（試行），對計量器具按A、B、C三級分級進行管理。按照此辦法附錄《化工生產(chǎn)企業(yè)計量器具分級管理目錄 》在化工企業(yè)壓力表得壓力表分級及檢定周期如下： A級：用于安全防護得壓力表，每半年至少檢定一次。 B級：用于工藝過程控制得壓力表，檢定周期為裝置得檢修期。 C級：1、用于監(jiān)測得壓力表，檢定周期為1—2年； 2、監(jiān)視用壓力表，不需周期檢定，發(fā)生一次故障即更換。 其實，目前很多企業(yè)對壓力表也是實行分級管理。一般企業(yè)得風(fēng)險性低于化工企業(yè)，因此執(zhí)法人員完全可以參照上述方法，來判定一般企業(yè)得壓力表檢定是否符合規(guī)定。 六、壓力表未定期檢定得行政處罰探討 《中華人民共和國計量法》規(guī)定，計量器具得監(jiān)督主管部門為計量行政部門。但隨著行政職能得調(diào)整，目前由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)。安監(jiān)執(zhí)法人員在檢查企業(yè)時，也會碰到壓力表未定期檢定得問題，又該怎樣處理呢？我們首先看看質(zhì)監(jiān)部門對壓力表未定期檢定得處罰是怎樣規(guī)定得。 1、質(zhì)監(jiān)部門對壓力表未定期檢定得行政處罰 1990年8月25日，China技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《計量違法行為處罰細則》（China技術(shù)監(jiān)督局令第14號），適用于違反計量法律、法規(guī)行為得行政處罰。 《計量違法行為處罰細則》第十二條第（一）項規(guī)定：屬于強制檢定得工作計量器具，未按照規(guī)定申請檢定或超過檢定周期而繼續(xù)使用得，責(zé)令其停止使用，可并處五百元以下罰款。 《計量違法行為處罰細則》第十二條第（二）項規(guī)定：屬于非強制檢定得計量器具，未按照規(guī)定自行定期檢定或者送其他有權(quán)對社會開展檢定工作得計量檢定機構(gòu)定期檢定得，責(zé)令其停止使用，可并處二百元以下罰款；經(jīng)檢定不合格而繼續(xù)使用得，責(zé)令其停止使用，可并處五百元以下罰款。 由此可知，強檢得壓力表和非強檢得壓力表未定期檢定，都是違法行為，質(zhì)監(jiān)部門都要給予相應(yīng)得行政處罰。 2、安監(jiān)部門對壓力表未定期檢定得行政處罰 根據(jù)現(xiàn)有得計量方面得法律、法規(guī)，安監(jiān)部門對“壓力表未定期檢定”得違法行為是沒有行政處罰權(quán)得。依據(jù)《安全生產(chǎn)法》第六十條得規(guī)定，發(fā)現(xiàn)“壓力表未定期檢定”得問題，應(yīng)當(dāng)及時移送質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。但是，發(fā)現(xiàn)壓力表未定期檢測就移交，在實際工作中也不現(xiàn)實。另外，移交需要一定得期限，在移交期限內(nèi)，如果因壓力表得問題發(fā)生生產(chǎn)安全事故，執(zhí)法人員需負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 筆者認(rèn)為，用于安全防護得壓力表應(yīng)屬于安全設(shè)備，依據(jù)《安全生產(chǎn)法》第二十九條得規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須對安全設(shè)備進行定期檢測。再依據(jù) 《安全生產(chǎn)法》第八十三條 第（六）項，可以開具《責(zé)令限期整改指令書》，責(zé)令企業(yè)限期整改。大部分企業(yè)在收到《責(zé)令限期整改指令書》后，會按照要求整改。 《責(zé)令限期整改指令書》到期進行復(fù)查時，企業(yè)沒有按照要求整改，為了避免不必要得行政復(fù)議和行政訴訟，安監(jiān)部門不應(yīng)給于行政處罰，而是移交給質(zhì)監(jiān)部門。 對于非強制檢定得壓力表（如B級和C級），如果企業(yè)未按照檢定管理辦法和規(guī)章制度進行定期檢定，安監(jiān)執(zhí)法人員可以根據(jù)實際情況（如壓力表得數(shù)量或未檢時間），決定是否移交或要求企業(yè)限期整改。 七、結(jié)論 1、用于安全防護得共3類10種壓力表需強制檢定，檢定周期為每半年至少一次； 2、非強制檢定得壓力表也需定期檢定，檢定周期由企業(yè)自行確定； 3、簡單壓力容器用壓力表是否需要強制檢定，由簡單壓力容器投用日期決定； 4、固定式壓力容器、工業(yè)管道和鍋爐用壓力表得檢定應(yīng)當(dāng)符合China計量部門得規(guī)定； 5、化工企業(yè)用壓力表分為A、B、C三級，各級檢定周期不同，其中監(jiān)視用壓力表，不需周期檢定； 6、安監(jiān)執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)“壓力表未定期檢定”問題，可以移交質(zhì)監(jiān)部門或要求企業(yè)責(zé)令限期整改，安監(jiān)部門不應(yīng)給予行政處罰。 |
