格隆匯12月6日丨恒瑞醫藥(600276.SH)公布，近日，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司研發得SHR8554注射液III期臨床試驗(SHR8554-301)主要研究終點結果達到方案預設得優效標準。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮痛治療得滿意度。公司將于近期向China藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前得溝通交流申請。
SHR8554-301研究是一項評估SHR8554注射液用于腹部手術后鎮痛得有效性和安全性得III期臨床研究。由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院陳向東教授擔任主要研究者，華夏55家中心共同參與。主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品后24小時內靜息狀態疼痛強度差異得時間加權和(SP發布者會員賬號24)，次要療效指標包括不同時間點得疼痛強度差異時間加權和(SP發布者會員賬號)、疼痛緩解評分時間加權和(TOTPAR)、補救鎮痛藥物得累積使用量、補救鎮痛次數、鎮痛滿意度評分和安全性等。
本研究共入組528例受試者，手術結束后得4小時內任意時刻靜息狀態下疼痛評分≥4分得受試者按照1:1:1:1隨機進入SHR8554注射液0.75mg組、SHR8554注射液1.0mg組、么啡組或安慰劑組接受治療。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮痛治療得滿意度。
SHR8554是一種靶向μ阿片受體(MOR)得小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮痛治療。國外已有同類產品Trevena公司開發得Oliceridine(商品名：Olinvyk)于2020年在美國獲批上市銷售，暫未查詢到該產品2020年全球銷售數據。截至目前，SHR8554相關項目累計已投入研發費用約7977萬元。
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